Nuacht

Is féidir leapacha leighis a thabhairt freisin ar leapacha leighis, ar leapacha leighis, ar leapacha altranais, srl. Is leapacha iad a úsáideann othair nuair a bhíonn siad san ospidéal. Úsáidtear iad go príomha i mór-ospidéil, ionaid sláinte baile, ionaid seirbhíse sláinte pobail, etc.

Éilíonn FDA na SA, nuair a théann bia agus táirgí leighis isteach i margadh na SA, go gcaithfidh siad a bheith cláraithe ar láithreán gréasáin oifigiúil FDA na SA sular féidir leo dul isteach i margadh na SA.

Aicmítear leapacha ospidéil mar fheistí leighis Aicme I san FDA. Sainmhíníonn Riarachán Bia agus Drugaí na SA gléasanna Aicme I mar “nach bhfuil sé beartaithe iad a úsáid chun beatha a chothú nó chun beatha a chothú, nó a bheith tábhachtach chun díobháil do shláinte an duine a chosc, agus d’fhéadfadh nach mbeadh acmhainneacht ag baint leo” Gléasanna a bhfuil riosca míréasúnta tinnis nó riosca ag baint leo. gortú.” Is iad na feistí seo an chatagóir feistí is coitianta arna rialú ag an FDA, arb ionann iad agus 47% de na feistí ceadaithe ar an margadh. Is beag teagmháil othar a bhíonn ag feistí Aicme I agus is beag an tionchar a bhíonn acu ar shláinte iomlán an othair. De ghnáth, ní thagann feistí Aicme I i dteagmháil le horgáin inmheánacha an othair, an lárchóras néaróg, nó an córas cardashoithíoch. Tá na feistí seo faoi réir ceanglais rialála íosta.

Áirítear le deimhniú FDA ar fheistí leighis: clárú déantóra leis an FDA, clárú le FDA táirgí, clárú liostú táirgí (clárú 510 foirm), liostú táirgí (athbhreithniú PMA), lipéadú agus claochlú teicniúil, imréiteach custaim, clárú, agus tuairisciú réamh-mhargaidh leighis agus feistí cúram sláinte, Ní mór na hábhair seo a leanas a chur isteach:

(1) Cúig chóip de tháirgí críochnaithe atá pacáistithe go hiomlán

(2) Léaráid struchtúr feiste agus cur síos ar an téacs

(3) Feidhmíocht agus prionsabal oibre na feiste

(4) Ábhair taispeána sábháilteachta nó tástála na feiste

(5) Réamhrá don phróiseas déantúsaíochta

(6) Achoimre ar thrialacha cliniciúla

(7) Treoracha táirge. Má tá airíonna radaighníomhacha ag an bhfeiste nó má scaoileann sé ábhair radaighníomhacha, ní mór cur síos mionsonraithe a dhéanamh air.

Timthriall an Tionscadail

Is gnách go mbíonn an t-am ó mheastóireacht FDA go formheas deiridh níos faide agus tá sé á rialú ag an FDA; is gnách go mbíonn timthriall iomlán an phróisis thart ar 12 mhí

Seo a leanas an próiseas iarratais 510K do leapacha ospidéil:

1. Ceanglais chomhlíonta doiciméad teicniúil FDA 510(K).

2. Anailís chaighdeánach is infheidhme maidir le clárú US FDA 510k

3. Deimhniú go bhfuil doiciméid láithreacha ar fáil

4. Bailiú agus comparáid idir táirgí cláraithe ar an margadh

5. Faisnéis an táirge a ullmhú de réir riachtanais US FDA 510k

6. 510k doiciméad clárúcháin a ullmhú de réir caighdeáin

7. Athbhreithnithe a dhéanamh bunaithe ar thorthaí athbhreithnithe na ndoiciméad clárúcháin

8. Clárú cuideachta iomlán agus clárú liostú táirgí

Tá deimhniú onnmhairithe domhanda ag taishaninc
Tá 5 fhochuideachta faoi lánúinéireacht aige
Clúdaíonn ábhair thógála, ceimiceáin, agus tionscail feistí leighis
Is monarcha muid le deimhniú onnmhairithe domhanda, le luach aschuir bhliantúil de $5,000,000 agus onnmhairí chuig níos mó ná 160 tír ar fud an domhain. Is muid an mhonarcha páirce tionsclaíoch comhtháite is mó sa cheantar áitiúil. Más gá, déan teagmháil linn in am agus seol faisnéis mhionsonraithe faoin táirge.